在济南如何办理医疗器械许可证和流程
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  • 发表时间:2021-01-04
在济南如何办理医疗器械许可证和流程
 
2020年许多人都在问如何在济南办理医疗器械许可证,流程怎样的,下面给大家详细普及一下

一、济南医疗器械的实施主体(主管部门)是济南市食品药品监督管理局

二、办理法定期限在30个工作日,比较着急的可以寻找一家代办公司可以大大节省时间

三、依据国家《医疗器械监督管理条例》第三十一条,从事经营医疗器械经营的企业当向企业当地的市级人民政府食品药品监督管理局部门申请经营许可证,受理医疗器械许可的部门应该30工作日进行现场审核,对符合规定条件的准予颁发医疗器械许可证,对不符合条件的,不予许可并说明理由,一般医疗器械许可证的有效期为五年,到期后可以根据情况,申请延期。

济南申请医疗器械许可证的受理条件

1、具有与经营范围相匹配的质量管理人员和技术人员,并能提供相对应得证书

2、有经营场所和储存场所

3、具有与经营范围相对应的管理制度和质量管理体系

4、管理人员和技术人员要有专业指导,技术培训和售后服务的能力,保证经营产品的要求

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济南医疗器械服务范围:二类医疗器械备案,三类医疗器械许可证办理,医疗器械生产许可证,医疗器械公司注册,人员证书和注册地址,记账报税等业务,又不懂的问题欢迎咨询。
 

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